  国家药监局对炎琥宁注射剂实施严管，新增黑框警示并禁用于6岁以下儿童，刚以92%降价中标集采的一品红（300723）首当其冲。 文 / 读创财经 国家药监局近日发布公告，要求所有炎琥宁注射剂的上市许可持有人修订说明书，新增黑框警示，明确标注“严重过敏反应可致死亡”，并禁止6岁及以下儿童使用。此次修订是近年来对中药注射剂最严厉的监管措施之一。黑框警示强调，该药可能引发过敏性休克、呼吸困难等严重反应，且需在具备抢救条件的医疗机构使用。 炎琥宁遭到前无前例的黑框警示，对相关药企而言，无疑面临业务上的变数。 米内网数据显示，2023年炎琥宁注射剂在中国三大终端六大市场销售额超过12亿元，同比增长34.38%。2024年年底，炎琥宁注射剂被纳入第三批全国中成药采购联盟集采。根据《医药经济报》报道，注射用炎琥宁是此次集采竞争最为激烈的品种之一，吸引了31家企业申报，共有52个品规参与竞争；同时约定采购量也是最高的一组，预约采购量超过1.07亿支，产品平均降价86%。 一品红就是集采中标者之一。2024年12月31日，一品红公告，根据全国中成药联合采购办公室发布的《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果公示》，公司全资子公司一品红生物医药有限公司产品注射用炎琥宁、生脉饮(党参方)拟中选本次集中带量采购，中选公示期为2024年12月31日至2025年1月3日。 一品红注射用炎琥宁用于治疗病毒性肺炎和上呼吸道感染，本次拟中选价格为2.20元/瓶，2023年度的销售收入为2853.09万元，占公司2023年度营业收入总额的1.14%。一品红炎琥宁的基准价格基数为27.58元，按此计算，集采中标价格降幅达到92%。 一品红在公告中称，本次全国中成药采购联盟集中带量采购，在执行上要求医疗机构优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。若后续签订采购协议并实施后，将进一步扩大相关产品的销售规模，提高市场占有率，提升公司品牌影响力，对公司的未来经营业绩具有一定的积极影响。 然而，还没怎么尝到甜头的一品红便面临黑框警示新规，后续公司炎琥宁的销售情况如何仍存不确定性。 此外，中药注射液近些年来饱受争议，市场不断萎缩。2025年开年，A股5家药企拉响退市警报，其中两家企业与中药注射剂的萎缩密切相关。 产品面临风险的同时，一品红还正遭遇业绩下滑困境。 资料显示，一品红创建于2002年，2017年在深交所挂牌上市，是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。 近日，一品红发布的公告显示，该公司将出现上市以来首次年度亏损，2024年归母净利润预计为-6.79亿元至-4.72亿元。一品红解释称，报告期内受行业政策、市场环境变化，及公司联瑞生物医药智能制造基地尚属于爬坡阶段等因素影响，虽然公司产品整体出货量较去年同期有一定的增长，但是公司营业收入和产品毛利率较去年同期相比都出现了下降，影响了公司的经营业绩。 二级市场上，截至17日收盘，一品红涨0.25%，报24.08元/股，总市值108.8亿元。 
编辑/薛婷阳 责编/李耿光 
举报/反馈
|
